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VACUNA CONTRA EL DENGUE: SE APLICARÍA PRIMERO EN MENORES DE 16

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Uno de los principales investigadores de los estudios de Fase III en Latinoamérica, Xavier Llorens, habló en exclusiva con diario época y contó detalles de la inmunización que previene en un 83% las hospitalizaciones por la enfermedad. Si se avanza con su autorización y compra, esta franja etaria sería la primera en recibir dos dosis.

Descartar recipientes que acumulan agua (neumáticos, baldes, latas), mantener el pasto cortado en los patios, limpiar canaletas, usar repelentes, y colocar mosquiteros en puertas y ventanas son, hasta el momento, las únicas herramientas que tenemos para combatir al Aedes aegypti, el mosquito transmisor del dengue, una enfermedad viral que creció en los últimos años, tanto en número de infectados como en zonas de incidencia.

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Se calcula que, en un año, se detectan alrededor de 390 millones de contagios, 500 mil hospitalizaciones y unas 20 mil muertes en el mundo asociadas a la infección que puede deberse a uno de cuatro serotipos: DEN-1, DEN-2, DEN-3 y DEN-4. Éstos no son otra cosa que distintos tipos del virus, siendo el DEN-2 el más peligroso por su potencial para producir un dengue severo.

Bajo este contexto, la necesidad de una inmunización segura y eficaz crece a medida que se acercan los períodos lluviosos. La infección por un serotipo, seguida por otra infección con un serotipo diferente, aumenta el riesgo de una persona de padecer dengue grave y morir por su causa. Y esa es la “trampa” que nos juega la enfermedad, ya que si un paciente contrae DEN-1, la inmunidad que adquiere sólo sirve para este serotipo, y no para los otros.La enfermedad, en la temporada de verano, era, antes de la pandemia por COVID-19, una de las preocupaciones más grandes de las autoridades sanitarias de Corrientes. Y una vez que los efectos del SARS-CoV2 aminoren, seguramente volverá a serlo. Sobre todo porque en el 2020 se superaron los 1.200 diagnósticos en la provincia, una cifra récord.

Así es como la empresa biofarmacéutica Takeda, con sede principal en Japón, viene desarrollando hace cuatro años estudios clínicos con una vacuna tetravalente sobre más de 20 mil niños y adolescentes en 26 centros de investigación de ocho países endémicos, cinco de América Latina (Brasil, Colombia, Panamá, República Dominicana y Nicaragua) y tres en Asia (Filipinas, Tailandia y Sri Lanka). Los resultados de la Fase III fueron exhibidos en el Congreso de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica (13 al 15 de octubre) y son muy prometedores.

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Esperanza
Luego de 36 meses de seguimiento, la vacuna TAK-003 (todavía sin nombre comercial) demostró una eficacia del 62% en la prevención del dengue sintomático; disminuyó las internaciones en un 83.6% y redujo en un 65.4% la probabilidad de desarrollar dengue grave.

“El hecho de que la vacuna previene un 62% el dengue sintomático significa que reduce la probabilidad de infección con síntomas en ese porcentaje para quien recibe la vacuna. En tanto que, el nivel de eficacia para la hospitalización es de un 83%. Esto la hace una inmunización muy efectiva porque, en salud pública, lo que se busca es prevenir las formas graves de la enfermedad y las muertes”, analizó Xavier Sáez Llorens, infectólogo pediatra e investigador principal del “Estudio de Eficacia sobre la Inmunización Tetravalente contra el Dengue” (TIDES) en Panamá.

El especialista dialogó, en exclusiva para la Argentina, con diario época y describió que se trata de una vacuna de dos dosis que se aplica con tres meses de diferencia entre el primer y segundo componente. Mientras que la administración es subcutánea (debajo de la piel) a diferencia de, por ejemplo, la inmunización para el COVID-19 que es intramuscular (inyectado directamente dentro de un músculo). “Es más efectiva contra los serotipos 1 y 2 que tienen mayor circulación en Latinoamérica. Otra característica importante es que no se observaron problemas en la seguridad para quienes nunca tuvieron la enfermedad. Y en consecuencia, no se necesita una prueba de anticuerpos previa”, comparó Llorens con la vacuna Dengvaxia, otra para prevenir el dengue que evidenció ser eficaz sólo en pacientes que ya habían contraído el virus .

En Panamá, el estudio involucró a niños y adolescentes sanos de 4 a 16 años, con la autorización de sus padres. Los efectos secundarios observados fueron localizados en la zona de aplicación y otros similares a un resfriado que no se extendieron más allá de 48 horas.

“Dolores, hinchazón y endurecimiento en el área inoculada son los efectos pasajeros más frecuentes. También, puede haber fiebre, erupción cutánea , fatiga, y dolores en articulaciones y el músculo. Sin embargo, todo es transitorio y no se registraron eventos serios”, aseguró el infectólogo.

Las pruebas demostraron que tres años después de la recepción de la dosis, la eficacia es bastante buena. Aunque “disminuyó desde el primer año de administración”. Llorens acotó que, en la actualidad, en Panamá y Asia se están realizando subestudios que consisten en la colocación de un refuerzo, con el fin de conocer si “levantan los anticuerpos”. Es decir que al esquema inicial, se le podría añadir un booster a los cuatro años.

¿Llagaría a Argentina?

El laboratorio Takeda buscará la licencia comercial a finales de este año o principios del 2022 por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, siglas en inglés). “Cada país, a través de sus agencias reguladoras, decidirá si espera la aprobación de las principales reguladoras del mundo o si, por el contrario, lo aprueban por medio de sus organismos. Lógicamente, dependerá de la carga de enfermedad que tengan en su región”, precisó el médico panameño.

La TAK-003 y sus estudios fueron presentados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina para que se evalué su autorización. De tener el visto bueno, la dosis podrían aplicarse en el grupo etario de 4 a 16 años que formó parte de los ensayos clínicos. “De todas formas, la empresa ya estudia la seguridad e inmunogenicidad en la población adulta para eventualmente aprobarla en esta franja”, agregó.

Por ahora, no hay mayores definiciones sobre su aprobación en el país. No obstante, desde el Comité Científico Nacional expresaron: “Si bien la mayoría de los casos cursan en forma leve, es importante destacar que el dengue grave es una urgencia médica con riesgo de vida y una condición contra la que contamos con muy pocas opciones terapéuticas”.

Si el proceso de autorización continúa con normalidad por parte de las principales agencias, los países endémicos tendrían a su disposición la posibilidad de adquirir las dosis y aplicarlas en sus poblaciones de mayor riesgo desde el próximo año. “En Panamá no se ha tomado aún una decisión ministerial porque no es una vacuna aprobada y porque la situación del dengue durante la pandemia no fue muy relevante. Hay expectativas para el 2022”, finalizó Llorens.